Содержание
ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций — Фармакопея.рф
Содержимое (Table of Contents)
- 1 ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций
- 1.1 Описание
- 1.2 рН
- 1.3 Кислотность или щелочность
- 1.4 Электропроводность
- 1.5 Сухой остаток
- 1.6 Восстанавливающие вещества
- 1.7 Углерода диоксид
- 1.8 Нитраты и нитриты
- 1.9 Аммоний
- 1.10 Хлориды
- 1.11 Сульфаты
- 1.12 Кальций и магний
- 1.13 Алюминий
- 1.14 Тяжелые металлы
- 1.15 Микробиологическая чистота
- 1.16 Бактериальные эндотоксины
- 1.17 Хранение и распределение
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Вода для инъекций ФС.2.2.0019.15
Вода для инъекций Взамен ГФ Х, ст. 74;
Aqua per injectionis взамен ФС 42-2620-97
Н2О М.
м. 18,02
Настоящая фармакопейная статья распространяется на нефасованную воду для инъекций, получаемую из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, или из воды, очищенной методом дистилляции, и предназначенную для производства или изготовления парентеральных и других лекарственных средств.
При использовании воды для инъекций в технологии парентеральных и других лекарственных средств, получаемых непосредственно перед применением, в условиях, исключающих последующую стерилизацию лекарственных препаратов, вода для инъекций должна быть стерильной.
Вода для инъекций должна быть апирогенной и не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
рН
От 5,0 до 7,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). К 100 мл воды очищенной прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида.
Кислотность или щелочность
К 20 мл воды для инъекций прибавляют 0,05 мл 0,1 % раствора фенолового красного.
При появлении желтого окрашивания оно должно измениться на красное от прибавления не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида. При появлении красного окрашивания оно должно измениться на желтое от прибавления не более 0,15 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.
Электропроводность
Определение проводят в соответствии с ОФС «Электропроводность» с помощью оборудования – кондуктометров, внесенных в Государственный реестр средств измерений.
Оборудование
Кондуктометрическая ячейка:
— электроды из подходящего материала, такого как нержавеющая сталь;
— константа ячейки обычно устанавливается поставщиком и впоследствии проверяется через соответствующие интервалы времени с использованием сертифицированного стандартного раствора с электропроводностью менее 1500 мкСм/см или путем сравнения с ячейкой, имеющей аттестованную константу ячейки. Константа ячейки считается подтвержденной, если найденное значение находится в пределах 2 % от значения, указанного в сертификате; в противном случае должна быть проведена повторная калибровка.
Кондуктометр. Точность измерения должна быть не менее 0,1 мкСм/см в низшем диапазоне.
Калибровка системы (ячейки электропроводности и кондуктометра). Калибровка должна проводиться с использованием одного или более соответствующих стандартных растворов (ОФС «Электропроводность»). Допустимое отклонение должно составлять не более 3 % от измеренного значения электропроводности.
Калибровка кондуктометра. Калибровку кондуктометра проводят с использованием сопротивлений высокой точности или эквивалентным прибором после отсоединения ячейки электропроводности для всех интервалов, использующихся для измерения электропроводности и калибровки ячейки, с погрешностью не более 0,1 % от сертифицированной величины.
В случае невозможности отсоединения ячейки электропроводности, вмонтированной в производственную линию, калибровка может быть проведена относительно предварительно калиброванной ячейки электропроводности, помещенной в поток воды рядом с калибруемой ячейкой.
Методика
Стадия 1
Измеряют электропроводность без температурной компенсации с одновременной регистрацией температуры. Измерение электропроводности с помощью кондуктометров с температурной компенсацией возможно только после соответствующей валидации.
Находят ближайшее значение температуры (табл. 1), меньше измеренного. Соответствующая величина электропроводности является предельно допустимой.
Вода для инъекций соответствует требованиям, если измеренное значение электропроводности не превышает найденного по табл. 1 предельно допустимого значения.
Таблица 1 – Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций в зависимости от температуры
| Температура, ºС | Электропроводность, мкСм/см | Температура, ºС | Электропроводность, мкСм/см |
| 0 | 0,6 | 55 | 2,1 |
| 5 | 0,8 | 60 | 2,2 |
| 10 | 0,9 | 65 | 2,4 |
| 15 | 1,0 | 70 | 2,5 |
| 20 | 1,1 | 75 | 2,7 |
| 25 | 1,3 | 80 | 2,7 |
| 30 | 1,4 | 85 | 2,7 |
| 35 | 1,5 | 90 | 2,7 |
| 40 | 1,7 | 95 | 2,9 |
| 45 | 1,8 | 100 | 3,1 |
| 50 | 1,9 |
Для значений температур, не представленных в табл./a55a5dfa39a8ee1.s.siteapi.org/img/a9339a67f4462f8ba04fcaa2e74a7e9414f24a9b.jpg)
1, рассчитывают максимально допустимое значение электропроводности путем интерполяции ближайших к полученному верхнему и нижнему значениям, приведенным в табл. 1.
Если величина электропроводности превышает приведенное в табл. 1 значение, продолжают испытания в соответствии с требованиями стадии 2.
Стадия 2
Не менее 100 мл воды для инъекций помещают в сосуд и перемешивают. При постоянном перемешивании устанавливают температуру в пределах 25 ± 1 ºС и измеряют электропроводность через каждые 5 мин до тех пор, пока изменение электропроводности за 5 мин не составит менее
0,1 мкСм/см. Фиксируют это значение электропроводности.
Вода для инъекций удовлетворяет требованиям, если полученное значение электропроводности составляет не более 2,1 мкСм/см.
Если значение электропроводности более 2,1 мкСм/см, проводят испытания в соответствии с требованиями стадии 3.
Стадия 3
Испытание выполняют в течение приблизительно 5 мин после проведения испытания по стадии 2, поддерживая температуру в пределах
25 ± 1 ºС.
Прибавляют свежеприготовленный насыщенный раствор калия хлорида к воде для инъекций (0,3 мл на 100 мл воды для инъекций) и определяют pH с точностью до 0,1.
Определяют предельное значение электропроводности (табл. 2) для данного рН.
Вода для инъекций удовлетворяет требованиям по электропроводности, если величина электропроводности, полученная на стадии 2, не превышает значения, приведенного в табл. 2. Если полученная на стадии 2 величина электропроводности превышает значение, приведенное в табл. 2, или значение рН находится за пределами диапазона 5,0–7,0, то вода для инъекций не соответствует требованиям по показателю «Электропроводность».
Таблица 2 – Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций в зависимости от рН
| рН | Электропроводность, мкСм/см | рН | Электропроводность, мкСм/см |
| 5,0 | 4,7 | 6,1 | 2,4 |
| 5,1 | 4,1 | 6,2 | 2,5 |
| 5,2 | 3,6 | 6,3 | 2,4 |
| 5,3 | 3,3 | 6,4 | 2,3 |
| 5,4 | 3,0 | 6,5 | 2,2 |
| 5,5 | 2,8 | 6,6 | 2,1 |
| 5,6 | 2,6 | 6,7 | 2,6 |
| 5,7 | 2,5 | 6,8 | 3,1 |
| 5,8 | 2,4 | 6,9 | 3,8 |
| 5,9 | 2,4 | 7,0 | 4,6 |
| 6,0 | 2,4 |
Сухой остаток
Не более 0,001 %.
100 мл воды для инъекций выпаривают досуха и сушат при температуре от 100 до 105 ºС до постоянной массы.
Восстанавливающие вещества
100 мл воды для инъекций доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл серной кислоты разведенной 16 %, кипятят 10 мин; розовое окрашивание должно сохраниться.
Углерода диоксид
При взбалтывании воды для инъекций с равным объемом раствора кальция гидроксида (известковой воды) в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч.
Нитраты и нитриты
К 5 мл воды для инъекций осторожно прибавляют 0,1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубое окрашивание.
Аммоний
Не более 0,00002 % (ОФС «Аммоний»). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл) и 9 мл воды, свободной от аммиака.
Для определения отбирают 10 мл испытуемой пробы.
Примечание. Стандартный раствор аммоний-иона (2 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора аммоний-иона (200 мкг/мл) водой, свободной от аммиака.
Хлориды
К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на
5 мин. Не должно быть опалесценции.
Сульфаты
К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3 % и 0,1 мл 5 % раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.
Кальций и магний
К 100 мл воды для инъекций прибавляют 2 мл буферного раствора аммония хлорида, рН 10,0, 50 мг индикаторной смеси протравного черного 11 и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата; должно наблюдаться чисто синее окрашивание раствора (без фиолетового оттенка).
Алюминий
Не более 0,000001 % (ОФС «Алюминий», метод 1).
Испытуемый раствор. К 400 мл воды очищенной прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и 100 мл воды дистиллированной, перемешивают.
Эталонный раствор. К 2 мл стандартного раствора алюминий-иона
(2 мкг/мл) прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и 98 мл воды дистиллированной, перемешивают.
Контрольный раствор. К 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 прибавляют 100 мл воды дистиллированной и перемешивают.
Тяжелые металлы
Не более 0,00001 %.
Определение проводят одним из приведенных методов.
Метод 1. В пробирку диаметром около 1,5 см помещают 10 мл испытуемой воды для инъекций, прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной 30 %, 2 капли 2 % раствора натрия сульфида и перемешивают. Через 1 мин производят наблюдение окраски раствора по оси пробирки, помещенной на белую поверхность. Не должно быть окрашивания.
Метод 2. 120 мл воды для инъекций упаривают до объёма 20 мл.
Оставшаяся после упаривания вода в объеме 10 мл должна выдерживать испытание на тяжёлые металлы (ОФС «Тяжелые металлы») с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл) и 9 мл испытуемой воды для инъекций.
Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл) испытуемой водой для инъекций.
Микробиологическая чистота
Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 10 КОЕ в 100 мл. Не допускается наличие Еscherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa в 100 мл.
Для анализа микробиологической чистоты воды для инъекций отбирают образец в объеме не менее 1000 мл.
Исследование проводят методом мембранной фильтрации в асептических условиях в соответствии с методами ОФС «Микробиологическая чистота», п.12.
Бактериальные эндотоксины
Менее 0,25 ЕЭ/мл (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Хранение и распределение
Воду для инъекций хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации.
Хранение воды для инъекций осуществляют в специальных сборниках при условии постоянной циркуляции при температуре не ниже 85 ºС, в течение не более 1 сут.
Скачать в PDF ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций
Вода очищенная. Вода для инъекций (ФС 42-2619-97, ФС 42-2620-97)
Главная \ Техническая информация \ Вода очищенная. Вода для инъекций (ФС 42-2619-97, ФС 42-2620-97)
Показатели качества воды очищенной по ФС 42-2619-97 (Выдержки из МУ-78-113)
Воду очищенную получают из воды питьевой путем различных операций (или их комбинаций) дистилляции, ионого обмена, обратного осмоса, фильтрации и др. Вода очищенная применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования а также в производстве препаратов наружного применения. В производстве инъекционных и инфузионных препаратов вода очищенная может использоваться на первых стадиях подготовки оборудования и емкостей например, для мойки ампул.
Показатели качества воды для инъекций по ФС 42-2620-97. (Выдержки из МУ-78-113).
Воду для инъекций получают из воды очищенной путем дистилляции, обратного осмоса или ионного обмена. Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.
| Показатели | Единицы измерения | Вода очищенная | Вода для инъекций |
| Нормативы (предельно допустимые концентрации (ПДК)), не более | |||
| Водородный показатель | рН | 5 — 7 | 5 — 7 |
| Сухой остаток | % | < 0,001 | < 0,001 |
| Восстанавливающие вещества | По методу ФС-2619-97 | По методу ФС-2619-97 | |
| Диоксид углерода | По методу ФС-2619-97 | По методу ФС-2619-97 | |
| Нитраты и нитриты | мг/мл | < 0,0002 | < 0,0002 |
| Аммиак | мг/мл | < 0,0002 | < 0,0002 |
| Хлориды | мг/мл | < 0,0001 | < 0,0001 |
Сульфаты | мг/мл | < 0,003 | < 0,003 |
| Кальций | мг/мл | < 0,0035 | < 0,0035 |
| Тяжелые металлы | мг/мл | < 0,0005 | < 0,0005 |
| Микроорганизмы | ед/мл | < 100 при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriacea, Staphilococcus areus, Pseudomonas aeruginosa | < 100 при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriacea, Staphilococcus areus, Pseudomonas aeruginosa |
| Пирогенность | — | не пирогенна ( по ГФ XI, вып2, с.  183) | |
GF Clean 145 — На водной основе — Карбонаты и нитриты
Facebook-f
Твиттер
Linkedin-in
Инстаграм
0
Х
- Нет товаров в списке
Нет ответов/5
Добавить в предложение
Добавить к цитате
Описание
концентрат слабощелочного чистящего средства и ингибитора ржавчины.
GF CLEAN 145 не затемняет алюминий или его сплавы. GF CLEAN 145 также обеспечивает защиту от потускнения
для меди и ее сплавов.
Нет ответов/5
Добавить к цитате
Нужна помощь?
Мы дополняем наш ассортимент превосходной продукции исключительной поддержкой клиентов. У нас есть команда экспертов, готовых ответить на ваши вопросы.
Наша компания хочет понять потребности вашего бизнеса, чтобы мы могли предоставить вам лучшие технические рекомендации.
- Бесплатный номер: ++1(305)317-5577
- Электронная почта: [email protected]
Поставщик и дистрибьютор промышленных химических продуктов
Эстадос Унидос
Венесуэла
Гватемала
Перу
Колумбия
Гондурас
Доминиканская Республика
Аруба
Панама
Никарагуа
Эль Сальвадор
Белиз
Коста-Рика
Тринидад и ТобагоЭквадор
Чили
Аргентина
Бразилия
+1(305) 317-5577
Facebook-f
Твиттер
Линкедин
Инстаграм
© 2022 Chemicals Global.
Все права защищены сайтом: Clasica Publicidad
GF Signet 3-2820-S1C Электрод для измерения проводимости/удельного сопротивления, постоянная ячейки 0,1, санитарный фланец Tri-clamp, NIST
- Домашний
- Контрольно-измерительные приборы
- Измерители качества воды
- Расходомеры GF Signet 0 GF и датчики 4 Signet 909044 9 датчиков
- Измерители удельного сопротивления/проводимости GF Signet и датчики
- GF Signet 3-2820-S1C Электрод для измерения проводимости/удельного сопротивления, постоянная ячейки 0,1, санитарный фланец Tri-Clamp, NIST
Написать отзыв
Ваш рейтинг: *
5 4 3 2 1
7 Имя: 9 *
Электронная почта: *
Местоположение: *
Заголовок: *
Обзор: *
Спасибо за отзыв.
GF Signet 3-2820-S1C Электрод для измерения проводимости/удельного сопротивления, постоянная ячейки 0,1, санитарный фланец с тройным зажимом, NIST
Новый список:
Номер детали: 3-2820-S1C
Ваша цена:
1085,34 доллара США
Розничная цена: 1302,40 долларов США
Ваша экономия: 217,06 долларов США (17%)
GF Signet 3-2820-S1C Электрод для измерения проводимости/удельного сопротивления, постоянная ячейки 0,1, санитарный фланец Tri-clamp, NIST
Доступность:
Запрос уровня запасов
Количество
- Описание
- Технические характеристики
- Технические паспорта
GF Signet 3-2820-S1C Электрод для измерения проводимости/удельного сопротивления, постоянная ячейки 0,1, санитарный фланец Tri-clamp, NIST
Signet 2818-2823 Электроды для измерения проводимости/удельного сопротивления предназначены для универсальной установки и точного измерения в очень широком динамическом диапазоне.