Содержание
Установки получения воды очищенной и для инъекций УВИ-015
Оборудование предназначено для получения воды, соответствующей по составу требованиям ФС42-2619-97, ФС 2.2.0020.18 «Вода очищенная», ФС 42-2620-97, ФС 2.2.0019.18 «Вода для инъекций», РУ Минздравсоцразвития № ФСР2010/08610.
В базовых установках реализована пятиступенчатая схема очистки:
- микрофильтрация (1…5 мкм),
- первая ступень обратного осмоса,
- адсорбция на активных углях,
- вторая ступень обратного осмоса,
- стерилизующая апирогенная микрофильтрация.
В установках УВИ-0,15 для получения инъекционной воды по ФС 2.2.0019.18 «Вода для инъекций» предусмотрена дополнительная стадия ионообменной деионизации.
Типовой ряд установок УВИ-0,15 включает оборудование производительностью от 10 до 5000 литров в час. Установки производительностью до 150 литров в час применяются в основном в лечебных учреждениях. Здесь полученную воду для инъекций (ВИ) используют свежеприготовленной, минуя стадию хранения.
Установки большей производительности эксплуатируются на фармацевтических производствах для получения воды очищенной и воды высокоочищенной по ЕС GMP и являются частью систем получении, хранения и распределения воды очищенной, воды высокоочищенной, воды для инъекций.
Ресурс дорогостоящих обратноосмотических элементов зависит от качества исходной воды, поэтому в ряде случаев перед УВИ-0,15 рекомендуется предварительная водоподготовка. Схема предварительной очистки зависит от состава водопроводной воды и требуемой производительности.
Установки серии УВИ-0,15 проходят постоянную модернизацию, соответствуют всем современным требованиям отечественных и зарубежных стандартов, удобны в эксплуатации и обслуживании. Сотни установок работают на фармацевтических предприятиях и в аптечных производствах многие годы. Получение воды очищенной и для инъекций – только часть решаемой нами задачи. Как правило, на производстве требуется комплексная система получения, хранения и распределения технологической воды.
Технические характеристики установок получения воды очищенной и для инъекций серии УВИ-0,15
|
Производительность, л/час
|
10
|
25
|
60
|
150
|
300
|
500
|
1000
|
2000
|
3000
|
5000
|
|
Установленная мощность, кВт
|
0,04
|
0,1
|
0,8
|
1,1
|
1,5
|
2,2
|
4
|
5,5
|
11
|
16,5
|
|
Габариты (LxBxH), м*
|
0,5×0,3
x0,7
|
0,5×0,3
x0,7
|
0,5×0,6
x1,2
|
0,6×0,6
x1,2
|
1,4×0,6
x1,2
|
3,0×0,6
x1,2
|
3,3×0,8
x1,2
|
4,8×1,6
x2,4
|
6,2×2,9
x2,4
|
7,4×3,2
x2,4
|
*Базовое исполнение.
Технологическая схема установки УВИ-0,15
После предварительной очистки водопроводная вода через предварительный фильтр и насос повышения давления поступает на первую ступень обратного осмоса. Затем пермеат проходит через сорбционный фильтр на вторую ступень обратного осмоса и через финишный апирогенный стерилизующий фильтр на выход из установки в систему хранения или сразу в технологическое оборудование. Концентрат первой ступени обратного осмоса рециркулирует через насос высокого давления и частично сливается в канализацию, концентрат второй возвращается на вход первой ступени. Такая схема оптимальна по расходу питающей воды в канализацию.
Финишный стерилизующий фильтр исключает попадание микрофлоры во внутренний объем и соответственно, нет необходимости в стерилизации внутренних частей установки. Эта базовая схема установки УВИ-0,15 (Рис. 1) обеспечивает очистку водопроводной воды до требований ФС42-2619-97, ФС 42-2620-97, ФС 22.0020.18.
В установках УВИ-0,15 для получения инъекционной воды по ФС 2.2.0019.18 «Вода для инъекций» (Рис. 2) предусмотрена дополнительная стадия ионообменной деионизации и финишной апирогенной стерилизующей фильтрации. Для установок малой производительности предлагается деионизация на ионообменных фильтрах со смесью ионитов (ФСД) без регенерации смол. Для получения больших объемов инъекционной воды и большой производительности – модули электродеионизации с непрерывной само регенерацией ионообменных смол. Работа установок полностью автоматизирована, непрерывно контролируются расходы входной воды, концентратов в ступенях обратного осмоса, воды очищенной и для инъекций.
Рисунок 1. Установка УВИ-0,15 получения воды очищенной и для инъекций по ФС42-2619-97, ФС 42-2620-97
Рисунок 2. Установка УВИ-0,15 получения воды для инъекций по ФС 2.2.0019.15 с блоком предварительной очистки
7. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды для инъекций ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.
10.97 N 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»
не действует
Редакция от 21.10.1997Подробная информация
7. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды для инъекций
7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.
Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.
7.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.
Получение воды для инъекций должно осуществляться в поношении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается заполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.
7.3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.
Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 С до 10 С или от 80 С до 95 С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.
7.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других, разрешенных для этой цели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.
7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин сливают. После этого времени начинают сбор воды.
7.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.
Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.
Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.
7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.
7.8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.
Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода.
Обработку проводят в течение 30 минут.
Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.
7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.
7.10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.
Подготовка питьевой воды
На этой странице вы найдете описание процесса очистки питьевой воды. Все этапы процесса пронумерованы, и номера соответствуют номерам на схематическом изображении процесса получения питьевой воды, приведенном ниже.
Это суммирование этапов процесса:
a: Предварительная фильтрация
1) Забор воды из поверхностных или подземных вод и хранение в резервуарах. В водохранилищах обычно происходит аэрация подземных вод и естественная очистка поверхностных вод. Часто уже во время этих естественных процессов происходит смягчение и корректировка pH.
2) Быстрая песчаная фильтрация или, в некоторых случаях, микрофильтрация в барабанных фильтрах.
b: Добавление химикатов
3) Регулировка pH путем добавления оксида кальция и гидроксида натрия.
4) FeCl 3 добавка, вызывающая флокуляцию для удаления гуминовых кислот и взвешенных твердых частиц, при необходимости с добавлением дополнительной флокуляционной добавки. Затем хлопья оседают и удаляются через пластинчатые сепараторы. После этого хлопья концентрируются в иле и перекачиваются наружу для безопасного удаления частиц и обезвоживания ила.
5) Умягчение в резервуаре путем естественной аэрации или едким натром до 8,5 o D.
Это не всегда необходимо. Например, если будет применяться естественная фильтрация, умягчение происходит естественным путем.
c: Естественная фильтрация
6) Этап подготовки питьевой воды, характерный для Нидерландов: Инфильтрация воды в песчаных дюнах для естественной очистки. Применяется не на всех участках. Вода будет поступать в зону насыщения, где находятся грунтовые воды, и подвергаться дальнейшей биологической очистке. Как только она потребуется для подготовки питьевой воды, она будет извлекаться по канализации.
d: Дезинфекция
7) Дезинфекция гипохлоритом натрия или озоном. Обычно предпочтение отдается озонированию, потому что озон убивает не только бактерии и вирусы; он также улучшает вкусовые и ароматические свойства и расщепляет микрозагрязнители. Озон диффундирует через воду в виде мелких пузырьков и проникает в клетки микроорганизмов путем диффузии через клеточные стенки. Уничтожает микроорганизмы либо путем нарушения роста, либо путем нарушения дыхательных функций и энергетических обменов их клеток.
При этих процессах озон теряется по реакции O 3 -> О 2 +(О).
e: Тонкая фильтрация
8) Медленная фильтрация через песок (среда) для удаления остаточной мути и вредных бактерий. Песчаные фильтры ежедневно промываются водой и воздухом.
9) Фильтрация с активированным углем для дальнейшего удаления веществ, влияющих на вкус и запах, и оставшихся микрозагрязнителей. Это происходит, когда вода проходит через слой гранулированного активированного угля в фильтре. Обратная промывка требуется регулярно из-за заиливания, а повторную активацию фильтра с активированным углем следует проводить один раз в год.
f: Консервация и хранение
10) Добавление 0,3 мг/л гипохлорита натрия для гарантии сохранения полученного качества. Не все компании хлорируют питьевую воду. В конечном итоге вода будет распределяться среди пользователей по трубопроводам и распределительным насосам.
11) Аэрация для восстановления подачи кислорода в воду перед хранением.
Это не всегда применяется.
12) Оставшуюся воду можно хранить в резервуарах для питьевой воды.
На следующем схематическом изображении процесса подготовки питьевой воды пунктирные стрелки представляют входящие химические вещества, а красные стрелки представляют исходящие потоки.
Схематическое изображение процесса подготовки питьевой воды
Вода не всегда просачивается в песчаные дюны во время очистки. Голландия наглядно это иллюстрирует:
— В Роттердаме вода хранится в резервуарах в Бисбосе, где проходит естественную очистку
— В Амстердаме вода хранилась и естественным образом очищалась в песчаных дюнах до 2000 года, сейчас она хранится в резервуарах
— В Гааге вода до сих пор хранится и естественным образом очищается в песчаных дюнах
Для ответа на ваши вопросы о питьевой воде см. наш FAQ по питьевой воде
Как очищается вода лабораторного класса?
В воде что-то есть, и оно с удовольствием отправится за вашими экспериментами.
Прямо из-под крана вода содержит микроорганизмы, эндотоксины, ДНКазу и РНКазу, соли и другие примеси, которые могут сожрать ваш эксперимент за один присест. Конечно, мы полностью избегаем этой драмы, используя очищенную воду, из которой были удалены эти гадости. Но как происходит это очищение?
На практике используется ряд методов, каждый из которых позволяет удалить определенный набор примесей.
Итак, методики:
1. Дистилляция. Технология стара как мир (или, по крайней мере, как спрятанные в холмах перегонные кубы). Вода нагревается до точки кипения, а затем конденсируется обратно в жидкость. Это удалит многие примеси, но примеси с температурой кипения, равной или меньшей, чем у воды, также будут перенесены в дистиллят.
2. Микрофильтрация. В этом методе давление используется для проталкивания воды через фильтр с размером пор от 1 до 0,1 микрона для удаления твердых частиц. Фильтры диаметром менее 0,2 микрона удаляют бактерии – так называемая холодная стерилизация.
3. Ультрафильтрация использует поры еще меньшего размера (до 0,003 мкм). По сути, это молекулярные сита, которые удаляют молекулы с диаметром, превышающим размер пор. Его можно использовать для удаления вирусов, эндотоксинов, РНКазы и ДНКазы 9.0003
4. Обратный осмос. Если вы думали, что ультрафильтрация использует впечатляюще малые размеры пор, обратный осмос вас еще больше впечатлит. Фильтры обратного осмоса имеют размер пор менее 0,001 мкм, что позволяет им просеивать ионы в зависимости от их диаметра. Используется для опреснения воды.
5. Фильтрация через слой активированного угля полезна для удаления таких вещей, как ионы хлора и органические соединения, которые адсорбируются на поверхности угля.
6. УФ-излучение. Все мы знаем, что ультрафиолетовое излучение определенной длины волны может сделать с ДНК и микроорганизмами. Таким образом, ультрафиолет является очевидным способом удаления микроорганизмов из воды.